1.     醫(yī)療器械基本質(zhì)量特性：安全性和有效性；

2.     使用電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，（也稱醫(yī)用電氣設備）安全性主要是指：電氣安全，包括防電擊危險和機械危險等；

3.     無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，包括植入人體的醫(yī)療器械盒一次性醫(yī)療用品，它們的安全性主要考慮的是細菌感染和生物相容性的安全要求；

4.     醫(yī)療器械的有效性核心是：它是否真正能達到使用說明書所示的有效的診治、防病之目的。